anic Blog

Der erste FDA Warning Letter mit KI-Bezug: Warum nicht die Technologie, sondern die Kontrolle versagt hat

Der erste FDA Warning Letter, der explizit auf den Einsatz von KI Bezug nimmt, sorgt in der Branche für Aufmerksamkeit. Doch wer genau hinsieht, erkennt: Nicht die Technologie hat versagt, sondern die Kontrolle drumherum. Fehlende Validierung, unzureichende Dokumentation und mangelnde Prozessintegration – die eigentlichen Schwachstellen sind altbekannte GMP-Themen.

Warning Letter im Detail analysiert

Der Weg zum agilen Labor: Warum traditionelle EBR-Systeme die Pharmaindustrie ausbremsen

Warum dauern Rezeptänderungen in Ihrer Produktion immer noch Monate? Während der Markt Agilität fordert, bremsen starre EBR-Systeme die Innovation aus. Entdecken Sie, wie Sie aus dem „goldenen Käfig" ausbrechen – von Papier-Chaos über digitale Engpässe hin zu echter Produktionsagilität in Stunden statt Quartalen.

Der Weg aus dem Dilemma?

Excellence in Manufacturing – Validierung von Computersystemen für den Einsatz in der pharmazeutischen Produktion – Teil 1

Die Computer System Validation (CSV) spielt eine zentrale Rolle in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizintechnik. Im Fokus stehen die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität sowie betriebliche Effizienz und Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Artikel lesen

Flexibles EBR im regulierten Pharmaumfeld – GxP-konform und zukunftssicher

Die Pharmaindustrie steht vor großen Herausforderungen: Strenge Regulierungen (Validierung, ER/ES, Audit Trail, Data Integrity, Data Consistency, etc.) müssen erfüllt werden, während Kunden gleichzeitig Innovationen, schnelle Lieferzeiten und eine breite Produktpalette erwarten – und das alles bei gleichbleibend hoher, definierter Qualität.

Was wäre, wenn der erste Schritt zur Lösung Ihrer Herausforderungen in diesem Artikel zu finden ist?

Artikel lesen

Von der URS zur Anwendung mit anicors

Ihre Idee ist einzigartig! Das erfordert individuelle Anpassungen im Projekt. Wie setzt anic Ihr Projekt um? Das zeigen wir anhand eines realen Beispiels.

Lesen Sie hier, wie Ihr Projekt mit uns ablaufen könnte.

Big Data und Text-Mining Projekt im validierten Umfeld

In der Pharmabranche ist IDMP (Identification of Medicinal Products) im Moment eines der großen Themen. Die manuelle Pflege und Aufbereitung der Daten ist oft kostenintensiv oder nicht handhabbar.

Artikel lesen