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Digitale Lösungen für regulierte Prozesse in Pharma und Chemie. - Hintergrundbild

Digitale Lösungen für regulierte Prozesse in Pharma und Chemie.

Unsere Erfahrung aus drei Jahrzehnten in regulierten Pharma- und Chemieumgebungen prägt, wie wir Projekte umsetzen. Mit IT-Projektmanagement, Individualsoftware und eigenen Lösungen wie anicomply für digitale Chargendokumentation und anicors für intelligente Chemikalienlagerverwaltung verbinden wir GxP-Verständnis, operative Realität und belastbare Umsetzung für Produktion, Labor und Qualitätsprozesse.

+50%
Effizienzsteigerung
bei der eBR-Veröffentlichung
100%
Datenintegrität
KI‑fähig ab der ersten Minute
= zukunftssicher
30 Jahre
Erfahrung
in regulierten Pharma-
und Chemieumgebungen

Warum Unternehmen anic für regulierte Digitalisierung wählen

Unternehmen vertrauen anic, wenn komplexe Prozesse in regulierten Produktionsumgebungen sicher digitalisiert werden müssen. Unsere Erfahrung aus anspruchsvollen Pharma- und Chemieprojekten zeigt sich dort, wo regulatorische Anforderungen, operative Realität und Zeitdruck zusammenkommen: in der schnellen, belastbaren Überführung bestehender Abläufe in produktiv nutzbare digitale Systeme.

Mit fundierter Erfahrung in GxP, GAMP, FDA- und Annex-11-nahen Umgebungen entwickeln wir Lösungen, die nicht nur technisch funktionieren, sondern auch im validierten Betrieb bestehen. Das ist entscheidend für Unternehmen, die Digitalisierung pragmatisch und regulatorisch sauber voranbringen wollen.

Das bedeutet konkret für Sie

Wie wir papierbasierte Rezepteverwaltung (Chargendokumentation) in einen digitalen, auditfähigen Prozess überführt haben

Für ein Pharmaunternehmen wurden bestehende Rezeptur- und Freigabeprozesse ohne langwieriges Großprojekt digitalisiert. Das verkürzte Freigabezyklen deutlich und reduzierte manuelle Übertragungen sowie Audit-Aufwand.

Wie wir GxP-konforme Datenintegrität für Forschung und Produktion abgesichert haben

Entwicklung und Validierung eines zentralen Archivsystems, das regulatorische Anforderungen sauber abbildet, Daten verlässlich verfügbar macht und Audits deutlich besser beherrschbar werden lässt.

Unsere Software für regulierte Chargen- und Laborprozesse

anicomply

anicomply

Die eBR-first-Plattform für CMO, CDMO und Pharmahersteller, die papierbasierte oder träge Rezepteverwaltung (Chargendokumentation) schneller digitalisieren wollen. anicomply überführt bestehende SOPs und Word-basierte Herstellvorgaben innerhalb eines Tages in ausführbare, GxP-konforme Workflows und lässt sich bei Bedarf an SCADA-, ERP- und MES-nahe Systeme anbinden.

Mehr zu anicomply
anicors

anicors

Ihre intelligente Chemikalien-Lagerverwaltung, die leistungsstarke Ähnlichkeits‑ und Substanzsuche per Strukturzeichnung bietet. Profitieren Sie von nahtloser LIMS/ERP/MES-Integration und interner Sharing-Funktion für maximale Kostenoptimierung. anicors kann auch im GxP Bereich eingesetzt werden und unterstützt Ihre Compliance-Anforderungen.

Warum anicors?

Mit anicomply papierbasierte und dynamische Produktionsumgebungen schnell und einfach digitalisieren

anicomply ist eine fokussierte eBR-Plattform für regulierte Produktionsumgebungen. Bestehende SOPs, Word-basierte Vorgaben und Chargendokumente lassen sich innerhalb eines Tages in digitale Workflows überführen. Gerade wenn Investitionen aktuell eng geführt werden, entsteht daraus kein Billigprojekt, sondern ein deutlich effizienterer Einstieg: weniger Modellierungsaufwand, weniger gebundene Fachressourcen und frühere operative Nutzbarkeit.

Schneller von SOP zu produktivem Workflow

Bestehende Herstellvorgaben und Rezeptdokumente werden innerhalb eines Tages in ausführbare eBR-Workflows überführt. Das macht früh sichtbar, was sonst monatelang dauert, und reduziert externen Modellierungsaufwand deutlich.

Wirtschaftlicher Einstieg ohne Großprojekt

Wenn Investitionen aktuell eng geführt werden, zählt ein anderes Projektprofil: weniger gebundene Fachressourcen, weniger externe Abhängigkeit und schnellere operative Nutzbarkeit. Bei guter Vorbereitung kann ein validierbarer Pilot bereits innerhalb von etwa zwei Wochen stehen.

Geeignet für die Digitalisierung von papierbasierten und häufig wechselnden Prozessen

anicomply ist besonders relevant für Unternehmen, die heute noch mit Papier arbeiten oder Rezepturen regelmäßig anpassen müssen. Gerade CMOs und CDMOs profitieren von schnell anpassbaren Workflows bei wechselnden Kundenanforderungen, kleinen Chargen und hohem Dokumentationsdruck.

Compliance und Integration von Anfang an

Audit Trail, Versionierung, elektronische Signaturen und nachvollziehbare Freigabeprozesse unterstützen den Einsatz in GxP-regulierten Umgebungen. Wo erforderlich, ist die Anbindung an SCADA, ERP oder bestehende MES-nahe Systeme möglich.

SOP-zu-Workflow live zeigen lassen

Erfahrungen aus regulierten Produktionsumgebungen

anic ihr Helden, trotz der internen Schwierigkeiten habt ihr das Projekt pünktlich und erfolgreich abgeschlossen.

Projektleiter VIP Projekte
DAX40 Life Sciences & Pharma

anic ist der Schlüsselpartner für unser Advanced Data Analytics Team.

Big Data Team Lead
DAX40 Life Sciences & Pharma

Danke für euren Einsatz. Danke für die produktive Zusammenarbeit auch und gerade in schwierigen Zeiten. Mir hat es immer Spaß gemacht, mit euch etwas zu bewegen.

Head of Production
Pharma & Manufacturing

In der täglichen Arbeit schätzen wir anicomply seit mehr als 4 Jahren – ab jetzt validiert und damit zukünftig auch für unsere regulierten Ansätze.

Quality Assurance Manager
Regulierte Industrien

Für flexible organische Produktion und ähnlich komplexe Arbeitsumgebungen stellt anicomply eine sehr gute Lösung dar!

Head of R&D
Spezialchemie & flexible Produktion

Häufige Fragen zu Einführung, Validierung und Integration

Ja, anicomply ist vollständig GxP-konform und validierbar. Entscheidend ist dabei nicht nur formale Compliance, sondern auch ein beherrschbarer Änderungs- und Validierungsaufwand im Projekt.

Die Software erfüllt:

  • FDA 21 CFR Part 11: Elektronische Signaturen, unveränderbare Audit Trails, Zeitstempel
  • EU GMP Anhang 11: Datensicherheit, Integrität, vollständige Nachvollziehbarkeit
  • GAMP 5 Validierung: Kompletter IQ/OQ/PQ-Prozess mit URS, FS, DS

Highlights:

  • Automatische Versionsverwaltung aller Dokumente
  • Vier-Augen-Prinzip für kritische Schritte
  • Höchste Datensicherheit durch Verschlüsselung
  • Nahtlose Audit Trails (Wer, Was, Wann, Warum)

anicomply ist z. B. über 3 Jahre bei einem DAX-Unternehmen im Einsatz und offiziell für regulierte Pharma-Umgebungen validiert.

anicomply revolutioniert den Freigabeprozess durch volldigitale Workflows: Statt Wochen dauert die Rezepturfreigabe nur noch Stunden – In geeigneten Szenarien ergibt sich eine Zeitersparnis von bis zu 50 und mehr Prozent.

Die wichtigsten Vorteile:

  • Einfaches Erstellen: Workflows mit Microsoft Word erstellen, keine Programmierung nötig
  • Automatisierte Freigaben: Konfigurierbare Prozesse für alle Stakeholder
  • 100% Nachvollziehbarkeit: Volle Compliance inklusive Audit Trails nach FDA 21 CFR Part 11
  • Plattformunabhängig: Web-App auf allen Geräten nutzbar

Ein DAX40-Unternehmen erreichte 40% schnellere Freigaben und 100% Audit-Compliance. Die Investition amortisiert sich typisch in 6-9 Monaten.

Die Überführung einer bestehenden SOP oder Rezeptvorlage in einen lauffähigen Workflow gelingt innerhalb eines Tages. Wenn Prozessumfang, QA-Freigaben und Testbasis vorbereitet sind, kann ein validierbarer Pilot in etwa zwei Wochen stehen. Der produktive Einstieg erfolgt typischerweise innerhalb von bis zu 3 Monaten, abhängig von Integrationen, CSV-Aufwand und Rollout-Umfang.

Typisch benötigte Ressourcen:

  • 1 fachlicher Process Owner aus der Produktion oder QA
  • 1 QA/CSV-Ansprechpartner für Review und Validierung
  • optional: 1 IT-Ansprechpartner bei Schnittstellen oder Infrastrukturfragen
  • 1 Sponsor für Priorisierung und Freigaben

anicomply ist als eBR-first-Plattform ausgelegt und lässt sich bei Bedarf an SCADA-, SAP-/ERP- und MES-nahe Systeme anbinden. Für viele Unternehmen reicht ein fokussierter Einstieg in die Chargendokumentation bereits aus. Wo weitergehende Anforderungen bestehen, können Datenübernahme, Rückmeldungen und strukturierter Austausch schrittweise ergänzt werden. anicomply integriert sich nahtlos in Ihre bestehende IT-Landschaft mit flexiblen Schnittstellen:

Kernsysteme:

  • SCADA für Echtzeit-Datenübertragung aus der Produktion und automatisches Einlesen von Prozesswerten
  • SAP oder ERP für die Verbindung von Produktion und Geschäftslogik bei hoher Datenintegrität
  • MES-nahe Systeme

Technologie:

  • Webanwendung
  • Cloud oder On-Premise
  • Microsoft Word als Workflow-Editor
  • Live-Transfer zu Data Lakes

Standard-Schnittstellen sind vorkonfiguriert, Custom-Integrationen bei Bedarf. Sofortiger Audit-Zugriff auf strukturierte Daten.

anicomply ist keine "Paper-on-Glass"-Lösung, sondern echte digitale Transformation.

"Paper-on-Glass" zeigt nur PDFs an – anicomply transformiert Word-Dokumente in intelligente Workflows:

  • Prozessunterstützung: Aktive Führung durch Workflows, Echtzeit-Validierung
  • Qualitätskontrollen: Nur erlaubte Aktionen möglich, Fehler werden verhindert
  • Echte Digitalisierung: SCADA-Integration, automatische Berechnungen, Echtzeit-Datenfluss
  • Agilität: SOP zu Workflow in 120 Minuten ("120-Minuten-Test")
  • Flexibilität: Workflow-Anpassung ohne Programmierung, nur mit Word

Zeitersparnis: Workflow-Erstellung in Minuten statt Wochen, Änderungen in Stunden statt Monaten.

anic Blog

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Der erste FDA Warning Letter, der explizit auf den Einsatz von KI Bezug nimmt, sorgt in der Branche für Aufmerksamkeit. Doch wer genau hinsieht, erkennt: Nicht die Technologie hat versagt, sondern die Kontrolle drumherum. Fehlende Validierung, unzureichende Dokumentation und mangelnde Prozessintegration – die eigentlichen Schwachstellen sind altbekannte GMP-Themen.

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Andreas Nicklas, CEO anic GmbH, im Interview mit der phpro über pragmatische Digitalisierung in der Pharmaproduktion
14. April 2026

Interview mit Andreas Nicklas in der phpro – Vom Engpass zur Change-Routine

Yes! Wir sind in der phpro. Und ganz wichtig: Wir sprechen damit nicht nur die an, die schon volldigital produzieren. Denn in der Praxis arbeiten noch sehr viele pharmazeutische Hersteller – rund 60–70 % – mit einer papierbasierten Chargendokumentation. Genau für diese Realität lohnt sich das Interview mit Andreas Nicklas: Wie geht man den Schritt Richtung Digitalisierung pragmatisch an – und warum dürfen Änderungen dabei nicht zum Bremsklotz werden?

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