Kontext: Computer System Validation (CSV, Computersystemvalidierung) ist der dokumentierte Prozess zur Validierung computergestützter Systeme. Er weist nach, dass ein System für seinen vorgesehenen Gebrauch geeignet ist, zuverlässig funktioniert und regulierte Prozesse oder elektronische Aufzeichnungen kontrolliert unterstützt.
Warum wichtig: CSV ist im GxP-Umfeld eine zentrale Voraussetzung für den auditfähigen Betrieb. CSV macht Anforderungen, Risiken, Tests, Abweichungen, Freigaben und Änderungen nachvollziehbar und unterstützt Datenintegrität, Patientensicherheit, Produktqualität und regulatorische Compliance.
Typische Bestandteile:
- Validierungsplan und risikobasierte Systembewertung.
- Anforderungen, Spezifikationen, Traceability und Testnachweise.
- Qualifizierung über IQ/OQ/PQ.
- Abweichungsmanagement, Freigaben und Validierungsbericht.
- Change Control, Revalidierung und kontrollierter Betrieb über den System-Lebenszyklus.
Abgrenzung: Gemeint ist die Validierung computergestützter Systeme, nicht das Dateiformat CSV im Sinn von Comma-Separated Values.
Kurzfassung: CSV belegt dokumentiert und risikobasiert, dass ein computergestütztes System seinen vorgesehenen Zweck erfüllt und im validierten Zustand kontrolliert betrieben werden kann.
Weiterführend: