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Der erste FDA Warning Letter mit KI-Bezug: Warum nicht die Technologie, sondern die Kontrolle versagt hat
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Der erste FDA Warning Letter mit KI-Bezug: Warum nicht die Technologie, sondern die Kontrolle versagt hat

Der erste FDA Warning Letter, der explizit auf den Einsatz von KI Bezug nimmt, sorgt in der Branche für Aufmerksamkeit. Doch wer genau hinsieht, erkennt: Nicht die Technologie hat versagt, sondern die Kontrolle drumherum. Fehlende Validierung, unzureichende Dokumentation und mangelnde Prozessintegration – die eigentlichen Schwachstellen sind altbekannte GMP-Themen.

FDA Warning Letter KI +6
Warning Letter im Detail analysiert
Andreas Nicklas, CEO anic GmbH, im Interview mit der phpro über pragmatische Digitalisierung in der Pharmaproduktion
Neuigkeiten Gepinnt

Wir sind in der phpro – Interview mit Andreas Nicklas

Yes! Wir sind in der phpro. Und ganz wichtig: Wir sprechen damit nicht nur die an, die schon volldigital produzieren. Denn in der Praxis arbeiten noch sehr viele pharmazeutische Hersteller – rund 60–70 % – mit einer papierbasierten Chargendokumentation. Genau für diese Realität lohnt sich das Interview mit Andreas Nicklas: Wie geht man den Schritt Richtung Digitalisierung pragmatisch an – und warum dürfen Änderungen dabei nicht zum Bremsklotz werden?

phpro Interview Digitalisierung +6
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