Glossar

21 CFR Part 11 (ER/ES)

FDA-Regelung, die Kriterien für vertrauenswürdige, zuverlässige und papiergleichwertige elektronische Aufzeichnungen und Signaturen definiert.

Änderungsdurchlaufzeit

Zeitspanne zwischen Anstoß einer Prozess- oder Rezeptänderung und deren produktiver, validierter Umsetzung.

Manipulationsgeschütztes Änderungsprotokoll in einem GxP-relevanten System, das Ereignisse wie Erfassung, Änderung, Freigabe und Löschung mit Zeitstempel, Benutzer-ID und (falls erforderlich) Begründung nachvollziehbar macht.

Compliance by Design

Ansatz, bei dem regulatorische Anforderungen von Beginn an in Prozesse, Systemarchitektur und Workflows integriert werden statt nachträglich ergänzt zu werden

Computer System Validation (CSV)

Dokumentierter Prozess, der nachvollziehbar, konsistent und wiederholbar nachweist, dass ein computergestütztes System seinen vorgesehenen Zweck erfüllt

Risikobasierte Änderungsvalidierung

Risikobasierter Ansatz, bei dem nach einer Änderung eines digitalisierten Prozesses / Rezepts nur das Betroffene geprüft und dokumentiert wird – nicht das gesamte System. Auch Delta-Validierung genannt.

Digitaler Engpass

Zustand, in dem ein monolithisches oder schwerfälliges digitales System (z. B. starres eBR/MES) zum dominierenden Verzögerungsfaktor für Prozessänderungen und Innovation wird.

GAMP 5

ISPE-Leitfaden für einen risikobasierten Lebenszyklus GxP-relevanter computergestützter Systeme.

Goldener Käfig

Metapher für ein teures System, das Kontrolle & Compliance unterstützt, aber Flexibilität, Änderungsfähigkeit und interne Ownership einschränken kann.

IQ/OQ/PQ

Dokumentierte Qualifizierungsstufen für Installation, spezifikationsgerechte Funktion und Leistung im vorgesehenen Einsatz.

Master Batch Record (MBR)

Freigegebene Soll-Vorlage für die Herstellung einer Charge, die Schritte, Parameter, Grenzwerte und Prüfregeln definiert.

Review by Exception

Risikobasierter Ansatz zur Chargenprotokollprüfung, bei dem ein validiertes System definierte Regeln prüft und QA/QP gezielt qualitätsrelevante Ausnahmen bewerten

Word-basierter eBR

Ansatz (auch „Word-native eBR“) zur Erstellung elektronischer Batch Records direkt auf Basis bestehender Rezepte oder SOPs in Microsoft Word®, angereichert mit strukturierten Standardelementen.