Glossar
Zentrale Begriffe rund um agile GxP-Produktion, Electronic Batch Records und enablement-orientierte Digitalisierung.
Dies ist der Einstiegspunkt. Wählen Sie einen Begriff:
- Digitaler Engpass
- Goldener Käfig
- Delta-Validierung
- Word‑native EBR
- Änderungsdurchlaufzeit
- Audit-Trail
(Später erweiterbar um: Part 11, Kontextualisierte Workflows, Rezept-Modularisierung)
Digitaler Engpass
Zustand, in dem ein monolithisches oder schwerfälliges digitales System (z.B. klassisches EBR/MES) zum dominierenden Verzögerungsfaktor für Prozessänderungen und Innovation wird.
Goldener Käfig
Metapher für ein teures System, das scheinbar Kontrolle & Compliance liefert, aber Flexibilität, Änderungsfreiheit und interne Ownership einschränkt.
Delta-Validierung
Validierungsansatz, bei dem nur die Änderung (Delta) eines digitalisierten Prozesses / Rezepts geprüft und dokumentiert wird – nicht die komplette Prozesskette.
Word‑native EBR
Ansatz zur Erstellung elektronischer Batch Records direkt auf Basis bestehender Microsoft Word®-Rezept- oder SOP-Dokumente, angereichert mit strukturierten Standardelementen.
Änderungsdurchlaufzeit
Zeitspanne zwischen Anstoß einer Prozess- oder Rezeptänderung und deren produktiver, validierter Umsetzung.
Audit-Trail
Manipulationssicheres Änderungsprotokoll in einem GxP-relevanten System, das Ereignisse wie Erfassung, Änderung, Freigabe und Zugriff mit Zeitstempel, Benutzer-ID und (falls erforderlich) Begründung nachvollziehbar macht.