Kontext: GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) ist ein von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) herausgegebener Leitfaden. Er beschreibt einen risikobasierten Ansatz, um GxP-relevante computergestützte Systeme für ihren vorgesehenen Zweck geeignet zu entwickeln, zu betreiben und zu erhalten.
Warum wichtig: Solche Systeme unterstützen unter anderem Herstellung, Qualitätskontrolle und Datenmanagement. GAMP 5 hilft, geeignete Lebenszyklusaktivitäten und Nachweise am tatsächlichen Produkt-, Patient:innen- und Datenintegritätsrisiko auszurichten.
Leitprinzipien:
- Qualität und Patient:innensicherheit als Ausgangspunkt der Risikobewertung.
- Skalierbare Lebenszyklusaktivitäten und dokumentierte Nachweise, abgestimmt auf Risiko und Systemkomplexität.
- Klare Anforderungen, Lieferantenbewertung sowie kontrollierte Änderungen über den gesamten Systemlebenszyklus.
- Konzentration der Verifikation auf Funktionen mit GxP-Relevanz.
Abgrenzung: GAMP 5 ist keine gesetzliche oder behördliche Vorschrift, sondern ein anerkannter Branchenleitfaden. Er unterstützt die risikobasierte Auslegung geltender GxP-Anforderungen, ersetzt diese aber nicht.
Kurzfassung: GAMP 5 unterstützt einen risikobasierten und lebenszyklusorientierten Umgang mit GxP-relevanten Computersystemen.
Weiterführend: