Kontext: 21 CFR Part 11 ist die FDA-Regelung für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen (ER/ES). Sie definiert, wann ER/ES in FDA-regulierten Prozessen als vertrauenswürdig, zuverlässig und grundsätzlich gleichwertig zu Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Signaturen gelten.
Warum wichtig: Part 11 ermöglicht digitale GxP-Dokumentation mit Datenintegrität, Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit. Die Anforderungen prägen validierte eBR-, MES- und Qualitätssysteme, ersetzen aber nicht die GMP-Anforderungen der jeweiligen Predicate Rules.
Kernanforderungen (Auszug):
- Systemvalidierung für den vorgesehenen Gebrauch.
- Kontrollierte Zugriffsrechte und eindeutige Benutzeridentitäten.
- Zeitgestempelte Audit Trails für relevante Änderungen.
- Elektronische Signaturen mit Identität, Zeitpunkt, Bedeutung und Datensatzbindung.
Abgrenzung: Part 11 macht ein System nicht allein compliant. Compliance entsteht erst durch Implementierung, Validierung, Verfahren, Schulung und kontrollierten Betrieb.
Kurzfassung: 21 CFR Part 11 definiert, wann ER/ES FDA-reguliert belastbar und anerkennbar sind.
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