Kontext: IQ/OQ/PQ sind Qualifizierungsstufen in validierten Umgebungen. IQ belegt korrekte Lieferung, Installation und Dokumentation. OQ belegt spezifikationsgerechte Funktion unter definierten Bedingungen. PQ belegt zuverlässige Leistung im vorgesehenen Einsatz.
Warum wichtig: Die Nachweise machen Anforderungen, Tests, Kalibrierung, Abweichungen und Freigaben nachvollziehbar und stützen die Prozessvalidierung unter realen Bedingungen.
Die drei Stufen:
- IQ – Installation Qualification: Beleg für spezifikationsgerechte Lieferung, Installation, Konfiguration und Dokumentation.
- OQ – Operational Qualification: Nachweis spezifikationsgerechter Funktion unter definierten Bedingungen, einschließlich Grenz- und Worst-Case-Bedingungen.
- PQ – Performance Qualification: Nachweis reproduzierbarer Leistung unter Routinebedingungen mit realen Materialien, Personal, Umgebung, Sampling und Prozessüberwachung.
Abgrenzung: IQ/OQ/PQ ersetzen keine Validierungsstrategie. In der Prozessvalidierung sind Chargenzahl und Sampling-Tiefe risikobasiert.
Kurzfassung: IQ/OQ/PQ belegen Installation, Funktion und Leistung für den vorgesehenen GxP-Einsatz.
Weiterführend: