Kontext: Der Master Batch Record (MBR, Master-Herstellanweisung) ist die genehmigte Soll-Vorlage für die Chargenfertigung. Er definiert Herstellung, Kontrolle, Materialien, Parameter und Dokumentationsvorgaben so, dass Chargen reproduzierbar und GMP-konform ausgeführt werden können.
Warum wichtig: Der MBR sichert Einheitlichkeit von Charge zu Charge, unterstützt Rückverfolgbarkeit und bildet die Grundlage für kontrollierte Ausführung, QA-Review und spätere Chargenfreigabe.
Was ein MBR definiert:
- Produkt, Darreichungsform bzw. Produktbeschreibung.
- Materialien, Komponenten, Mengen und zulässige Abweichungen.
- Prozessschritte, Reihenfolge, Anlagen sowie Zeit-, Druck- und Temperaturparameter.
- Prüfungen, Spezifikationen, Akzeptanzkriterien, Verpackung und Kennzeichnung.
Abgrenzung: Der MBR ist die freigegebene Vorlage; die tatsächliche Ausführung einer einzelnen Charge wird im Batch Production Record bzw. elektronischen Herstellbericht (eBR) dokumentiert.
Kurzfassung: Der MBR ist die kontrollierte Soll-Vorlage für reproduzierbare Herstellung, Prüfung, Verpackung und Dokumentation einer Charge.
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