Kontext: Nicht jede Änderung erfordert eine vollständige Revalidierung. Change Control und Risikobewertung legen den Prüfumfang fest – das verkürzt Änderungszyklen.
Warum wichtig: Reduziert Zeit & Kosten pro Anpassung; der validierte Zustand muss nachweislich erhalten bleiben.
Voraussetzungen:
- Definiertes Change-Control-Verfahren.
- Dokumentierte Auswirkungs- und Risikobewertung.
- Feingranulare Versionierung.
- Klare Abgrenzung funktionaler Wirkungskreise.
Grenzen: Ist die Auswirkung nicht sicher abgrenzbar oder betrifft die Änderung Kernlogik oder Architektur, ist ein breiterer Prüfumfang nötig.
Beispiel: Änderung eines Mischzeit-Parameters im validierten Prozessbereich → Bewertung im Change Control, gezielter Test inkl. Regression, Risikoanalyse aktualisieren.
Weiterführend: