Kontext: Review by Exception (RbE), im Chargenumfeld häufig auch Batch Review by Exception (BRBE), ist ein risikobasierter Ansatz zur Prüfung elektronischer Chargenprotokolle. Im validierten eBR- oder MES-System sind Prüfregeln hinterlegt, die Pflichtangaben, elektronische Freigaben, Schrittzustände, zulässige Prozessfenster, Materialstatus und kritische Aktivitäten konsistent auswerten. Der menschliche Review befasst sich anschließend mit den markierten Ausnahmen, ihrem fachlichen Kontext und ihrer Bedeutung für Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Compliance.
Warum wichtig: RbE reduziert mechanischen manuellen Review-Aufwand, fokussiert QA- und QP-Kapazität auf tatsächliche Risiken und kann Freigabezyklen verkürzen. Der Ansatz ersetzt aber weder die Chargenbewertung noch die Freigabeverantwortung. Vertretbar ist er nur, wenn Regeln validiert, risikobasiert begründet, kontrolliert geändert und regelmäßig auf Wirksamkeit überprüft werden.
Voraussetzungen:
- Strukturierte, maschinenlesbare Chargendaten statt gescannter oder unstrukturierter Dokumente.
- Validierte Ausnahmeregeln auf Basis von Prozessrisiko, Spezifikationen, kritischen Parametern und definierten Akzeptanzkriterien.
- Lückenloser Audit Trail, Datenintegrität nach ALCOA+ sowie klare Verfahren für Review, Eskalation, Abweichungen und Change Control.
Abgrenzung: RbE ist kein Stichproben-Review und kein automatisches Durchwinken von Chargen. Das System übernimmt wiederholbare Prüfungen; QA/QP bewerten weiterhin Abweichungen, Trends, ungewöhnliche Kommentare, offene Untersuchungen und alle Sachverhalte, die menschliches fachliches Urteil erfordern.
Kurzfassung: QA/QP prüfen primär qualitätsrelevante Ausnahmen und deren Kontext, während validierte Systemregeln die wiederholbaren Kontrollen des elektronischen Chargenprotokolls übernehmen.
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