Kontext: Compliance by Design bedeutet, dass regulatorische Anforderungen bereits bei der Gestaltung von Prozessen, Systemarchitektur und digitalen Workflows berücksichtigt werden. Im GxP-Umfeld heißt das: Kontrollen, Rollen, Freigaben, Datenintegrität und Nachweise sind Teil der Prozess- und Systemgestaltung und werden nicht erst nachträglich als zusätzliche Prüfschicht ergänzt.
Warum wichtig: Der Ansatz reduziert manuelle Nachkontrollen, vermeidet Medienbrüche und senkt das Risiko, dass regulatorische Anforderungen erst spät oder uneinheitlich umgesetzt werden. Gleichzeitig entsteht eine durchgängige, auditfähige Evidenzkette für Ausführung, Entscheidung, Freigabe und Änderung.
Typische Bausteine:
- Risikobasierte Einstufung von Prozessschritten und Entscheidungen.
- Eindeutige Benutzeridentitäten, Rollen und Berechtigungen.
- Geführte Ausführung durch Pflichtfelder, Plausibilitätsprüfungen und Sequenzführung.
- Audit Trail und elektronische Signatur (eSignatur) für prüfbare Entscheidungen.
- Change Control und periodische Überprüfung über den Systemlebenszyklus.
Abgrenzung: Compliance by Design ersetzt keine fachliche Bewertung und keine Validierung. Der Ansatz beschreibt, dass relevante Kontrollen systematisch in Prozess- und Systemdesign eingebettet werden, statt erst im Betrieb über manuelle Sonderprozesse kompensiert zu werden.
Kurzfassung: Compliance by Design macht regulatorische Anforderungen von Anfang an zu einem Bestandteil von Prozess, Systemlogik und Auditierbarkeit.
Weiterführend: