GxP-konforme eBR-Workflows mit weniger Review- und Change-Aufwand
Compliance-by-Design für QA, ohne operative Flexibilität zu verlieren. Für Quality Assurance, CSV und verantwortliche Rollen in regulierten Produktionsumgebungen.
Unsere Referenzen
Gerade in validierten Umgebungen wird nicht die Digitalisierung zum Problem, sondern die mangelnde Änderungsfähigkeit danach.
Andreas Nicklas im PHPRO-Interview
Vom Engpass zur Change-Routine
Erfahrungen aus regulierten Produktionsumgebungen:
- Umsetzung GxP-naher IT-Systeme in Pharma und Chemie
- Auditfähige digitale Evidenzketten statt papierbasierter Dokumentation
- Praxisnahe Lösungen für QA, CSV und GMP-Verantwortliche
Die QA-Herausforderung
- Hoher manueller Review-Aufwand bei papierbasierter Chargendokumentation
- Unstrukturierte Daten erschweren Review-by-Exception
- Änderungen an Herstellprozessen verursachen neue Validierungszyklen
- Nachvollziehbarkeit und Evidenzkette sind aufwendig herzustellen
Die Lösung: anicomply für QA & GMP
anicomply unterstützt GxP-Anforderungen durch Compliance-by-Design.
Audit Trail, eSignaturen, Versionierung und 4-Augen-Prinzip sind integrale Bestandteile – nicht nachträglich ergänzt.
Ihr Nutzen für QA
| QA-Anforderung | Mit anicomply |
|---|---|
| Nachvollziehbarkeit | Lückenlose digitale Evidenzkette |
| Hoher Review-Aufwand | Review-by-Exception |
| Komplexe Änderungen | Kontrollierbare Changes |
| Validierungsdruck | Reduzierter Revalidierungsaufwand |
| Audit-Stress | Bessere Auditierbarkeit |
Zentrale QA-Mehrwerte
- Compliance-by-Design statt Compliance als Zusatzaufwand
- Strukturierte digitale Daten statt unübersichtlicher Dokumente
- Review-by-Exception für effizientere Chargenfreigaben
- Beherrschbare Änderungen auch im validierten Betrieb
Typische QA-Szenarien
- Elektronische Chargendokumentation (EBR)
- Review- und Freigabeprozesse
- Audit-Vorbereitung und -Durchführung
- Änderungen an MBRs und Workflows
IT- und Systemlandschaft
- Integration in ERP-, MES- und QMS-Systeme
- Webbasierte Architektur
- Cloud oder On-Premises
- Reduzierte Abhängigkeit von Spezialressourcen