Einführung ins Thema EBR und Audit-Trail
Was ist ein EBR?
Ein Electronic Batch Record (EBR) ersetzt papierbasierte Herstellungsdokumente durch digitale Protokolle und effiziente Workflows. Er dokumentiert alle produktionsrelevanten Schritte, Entscheidungen und Freigaben – strukturiert, nachvollziehbar und GxP-konform.
Warum ist der Audit-Trail im Kontext von EBRs wichtig?
Der Audit-Trail ist das Rückgrat der Datenintegrität im EBR. Er zeichnet jede Änderung, jeden Zugriff und jede Entscheidung auf – inklusive Zeitstempel, Benutzer-ID und Begründung. So wird sichergestellt, dass alle Informationen nachvollziehbar und unveränderbar dokumentiert sind.
Was sagt der GAMP-Guide konkret zum Audit-Trail-Review?
Der GAMP 5 Guide empfiehlt ein risikobasiertes Vorgehen beim Audit-Trail-Review. Besonders relevante Änderungen – z. B. an kritischen Prozessparametern oder Freigaben – sollten regelmäßig und systematisch überprüft werden. Die Review-Funktion muss dabei technisch unterstützt und dokumentiert sein.
Herausforderungen in der Praxis
Warum ist das regelmäßige Audit-Trail-Review oft schwierig?
In vielen Systemen sind Audit-Trails schwer lesbar, unstrukturiert oder nur als Rohdaten verfügbar. Filter fehlen, Kontextinformationen sind unklar und die manuelle Auswertung ist zeitaufwendig.
Welche Anforderungen stellen regulierte Branchen?
- Unveränderbarkeit der Audit-Trail-Daten
- Filterbarkeit nach Datum, Benutzer, Bereich
- Begründungspflicht bei Änderungen
- Exportmöglichkeit für Inspektionen
- Zugriffssteuerung für Reviewer
Wie kann ein modernes System die Herausforderungen beim Audit-Trail-Review lösen?
Ein durchdachtes Tool sollte die Anforderungen regulierter Branchen erfüllen – von der Filterbarkeit über die Kontextdarstellung bis hin zur Exportfähigkeit für Inspektionen. Es sollte Reviewer gezielt unterstützen, ohne die Übersicht zu verlieren, und gleichzeitig GxP-konform arbeiten.
anicomply bietet hierfür eine Lösung, die speziell auf die Bedürfnisse der pharmazeutischen Produktion zugeschnitten ist. Wie funktioniert das genau? Das zeigen wir Ihnen gerne in einer persönlichen Live-Demo.
