anicomply - flexibles und validiertes EBR-System

Flexibles EBR im regulierten Pharmaumfeld – GxP-konform und zukunftssicher

Die Pharmaindustrie steht vor großen Herausforderungen: Strenge Regulierungen (Validierung, ER/ES, Audit Trail, Data Integrity, Data Consistency, etc.) müssen erfüllt werden, während Kunden gleichzeitig Innovationen, schnelle Lieferzeiten und eine breite Produktpalette erwarten – und das alles bei gleichbleibend hoher, definierter Qualität

Was wäre, wenn der erste Schritt zur Lösung Ihrer Herausforderungen in diesem Artikel zu finden ist?

Ein Hochflexibles, validiertes EBR – Der Schlüssel zum Erfolg

Ein modernes EBR-System, das es dem Benutzer ermöglicht, Rezepte innerhalb von Minuten aus vordefinierten Bausteinen zu erstellen und anschließend digital zu publizieren, ist die Antwort auf die aktuellen Anforderungen.

Die Vorteile liegen auf der Hand:

  1. Dynamische Rezeptverarbeitung: Rezepte können vom Anwender direkt erstellt, in das System eingelesen, anschließend effizient validiert und in den Produktionsprozess integriert werden.
  2. Digitale Publikation und Real-Time Monitoring: Sobald Produktionsdaten erfasst sind, kann das System automatisch Berichte und Chargenprotokolle digital publizieren. Produktionsdaten können live an Data Historians bzw. Data Lakes transferiert werden, was Produktionssteuerung sowie Qualitätssteigerung in Echtzeit ermöglicht.

Dadurch erhalten Operator, Manager und externe Stakeholder, wie zum Beispiel Qualitätskontrollteams, zeitnah Ist-Daten zur Steuerung, Kontrolle und Freigabe. Bei Audits entfällt der zeitaufwändige Prozess der Datenaufbereitung, da alle erforderlichen Daten strukturiert abgelegt und jederzeit abrufbar sind.

GxP-Konformität und Validierbarkeit – Kein Raum für Kompromisse

Im regulierten Umfeld der Pharmaindustrie ist es unerlässlich, dass jedes IT-System den GxP-Vorgaben (Good Practice) entspricht. Ein flexibles EBR-System muss daher bestimmte Anforderungen erfüllen:

  • Datensicherheit und Integrität: Schutz vor unberechtigtem Zugriff und Nachvollziehbarkeit aller Änderungen.
  • Audit Trail: Rückverfolgbarkeit jedes Schrittes und jeder Änderung im System. Das bedeutet: Alle Eingaben, Änderungen und Korrekturen sind im System dokumentiert und überprüfbar.‘
  • Elektronic Records/Electronic Signatures (ER/ES): Dokumentation und Überprüfbarkeit aller Eingaben, Änderungen und Korrekturen. Jeder Schritt im Produktionsprozess sowie jede Änderung im System muss rückverfolgbar sein.
  • Validierbarkeit: Überprüfung und Verifizierung der Funktionalität unter realen Bedingungen. Dies ist eine entscheidende Anforderung der FDA und anderer regulatorischer Behörden weltweit.

Vorteile für die Pharmaindustrie

Die Einführung eines hochflexiblen, GxP-konformen und validierbaren EBR-Systems bringt zahlreiche Vorteile:

  1. Verbesserte Compliance: Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen und Reduktion des Non-Compliance-Risikos.
  2. Höhere Produktionseffizienz: Verkürzte Produktionszeiten und effizientere Ressourcennutzung durch Digitalisierung der Chargendokumentation und dynamische Rezeptanpassung.
  1. Reduktion von Fehlern: Minimierung manueller Fehlerquellen durch automatisches Einlesen und Verarbeiten von Rezepten. Dies erhöht die Produktqualität und verringert das Risiko von Produktionsausfällen oder Rückrufen.
  2. Kostenersparnis: Langfristige Kosteneinsparungen durch verbesserte Effizienz und Fehlerreduktion, sowohl in der Produktion als auch bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Fazit: Ein zukunftssicheres System für die Pharmaindustrie

Ein hochflexibles, GxP-konformes und validierbares EBR-System wie anicomply stellt einen entscheidenden Fortschritt für die Pharmaindustrie dar. Die Digitalisierung der Chargenprotokollierung bietet nicht nur eine effizientere Produktionsweise, sondern auch eine erhöhte Compliance-Sicherheit. Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen und des Drucks, Prozesse zu optimieren, ist die Investition in ein modernes EBR-System ein klarer Schritt in Richtung Zukunft.

Die Implementierung eines solchen Systems versetzt Pharmaunternehmen in die Lage, agil und effizient auf Marktveränderungen zu reagieren und gleichzeitig den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards gerecht zu werden.

Für weitere Informationen oder eine Produktvorführung kontaktieren Sie uns gern.

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