Excellence in Manufacturing – Validierung von Computersystemen zur Nutzung in der Pharmaproduktion – Teil 1

GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice, Version 5 2. Edition) definiert Validierung als einen dokumentierten Nachweis, dass ein computergestütztes System für seinen beabsichtigten Zweck geeignet ist. 

So liefert es reproduzierbar konsistente Ergebnisse und gibt damit in Interpretierung regularischer Richtlinien eine pragmatische Handlungsempfehlung ab. 

Computersystemvalidierung (CSV) spielt eine zentrale Rolle in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik.  

Die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität, gleichzeitig die betriebliche Effizienz und regulatorische Compliance stehen im Mittelpunkt. 

Dieser Artikel zeigt einige Gründe, Vorteile und wichtige Parameter im Überblick, die eine Leitlinie definieren. Im Einzelfall ist durch eine fachkundige Person zu entscheiden, wie vorzugehen ist und was Anwendung findet: 

Warum führe ich eine Computersystemvalidierung durch?

1. Schutz der Patientensicherheit:
   • Sicherstellung, dass Systeme korrekt arbeiten und keine fehlerhaften Produkte entstehen.
2. Regulatorische Übereinstimmung:
   • Erfüllung gesetzlicher Anforderungen wie:
     • 21 CFR Part 11 (FDA) – Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
     • EudraLex Vol. 4 Annex 11 (EU) – Anforderungen an computergestützte Systeme.
   • Nachweis der Compliance durch eine vollständige Validierungsdokumentation.
   • Vermeidung von rechtlichen und finanziellen Konsequenzen bei Nichteinhaltung.
3. Datenintegrität und -sicherheit:
   • Sicherstellung der Richtigkeit, Zuverlässigkeit und Authentizität von Daten.
   • Schutz vor Datenverlust, Manipulation und unbefugtem Zugriff.
   • Verfügbarkeit und Nachvollziehbarkeit der Daten über den gesamten Systemlebenszyklus.
4. Qualitätssicherung – Sicherheit und Vertrauen
   • Identifikation und Behebung potenzieller Fehler vor dem Einsatz des Systems.
   • Sicherstellung, dass Systeme konsistente, genaue und reproduzierbare Ergebnisse liefern.
   • Minimierung von Fehlern, die Produktqualität oder Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.
5. Geschäftsprozesseffizienz:
   • Optimierung der Prozesse durch zuverlässige Systeme.
   • Reduktion von Ausfallzeiten und Fehlerkosten.
6. Risikomanagement:
   • Identifikation und Minimierung von Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität.

Wichtige Parameter der Computersystemvalidierung

1. Systemlebenszyklus (SLC):
   • Planung, Implementierung, Validierung, Betrieb und Stilllegung eines Systems.
2. Risikobasierter Ansatz:
   • Identifikation und Bewertung kritischer Systemfunktionen, die Einfluss auf die Qualität und Sicherheit haben.
   • Fokus auf Bereiche mit hohem Risiko.
3. Anwenderanforderungen (URS):
   • Klare und vollständige Dokumentation der Anforderungen des Systems.
4. Dokumentation:
   • Validierungsplan, Testprotokolle (IQ, OQ, PQ), Berichte und Change Control.
   • Alle Aktivitäten und Ergebnisse müssen nachvollziehbar dokumentiert sein.
5. Datenintegrität:
   • Sicherstellung von ALCOA+-Prinzipien:
     • A: Attributable (Zuweisbar)
     • L: Legible (Lesbar)
     • C: Contemporaneous (Zeitgleich)
     • O: Original (Originaldaten)
     • A: Accurate (Genau)
     • Completeness, Consistency, Enduring, Availability.
6. Testmanagement:
   • Strukturierte und vollständige Tests (z. B. Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification).
7. Change Control:
   • Überwachung und Dokumentation von Änderungen am System, um die Validierung aufrechtzuerhalten.
8. Lieferantenauswahl:
   • Sicherstellung, dass der Lieferant qualifiziert ist und Dokumentationen sowie Support bereitstellt.

Zusammenfassung:

Computersystemvalidierung gewährleistet Patientensicherheit, dass ein System zuverlässig, sicher und compliant arbeitet. Sie schützt Hersteller vor regulatorischen und finanziellen Risiken. CSV sichert die Qualität und Integrität der Daten und trägt zur Effizienz und Sicherheit in den Geschäftsprozessen bei. Parameter – von der Risikobewertung bis hin zur Datenintegrität – stellen sicher, dass das System den Anforderungen während seines gesamten Lebenszyklus entspricht.