Erfolgreiche digitale Transformation der Upscaling-Prozesse im Chemie und GxP relevanten Pharmaumfeld.
Einleitung
Die Pharmaindustrie steht – wie kaum eine andere Branche – unter dem ständigen Druck, effizient, sicher und compliant zu produzieren und Innovationen rasch umzusetzen. Kundenanforderungen ändern sich schnell und wollen mit hohem Qualitätsanspruch umgesetzt werden. Besonders im Upscaling, dem entscheidenden Schritt zwischen Labor und Großproduktion, ist Flexibilität gefragt: Hier werden neue Ansätze skaliert, Prozesse optimiert und Produktionsprotokolle laufend angepasst. Genau in diesem dynamischen Umfeld zeigt sich, wie wichtig digitale Lösungen sind, die nicht bremsen, sondern die agile Entwicklung ermöglichen. Die Instanz eines Pharma Kunden, der im Upscaling die erforderliche Dokumentation regulierter und GxP relevanter Prozesse seit vier Jahren hochdynamisch mithilfe des MES – anicomply – generiert und realisiert, zeigt beispielhaft, wie Digitalisierung gelingen kann.
Von Papier zu digital – Die Ausgangssituation
Die Ausgangssituation war typisch: Wie viele Pharmabereiche arbeitete die Upscaling-Abteilung anfangs mit papierbasierten Protokollen. Die Erstellung, Anpassung und Ablage der sogenannten Batch Records war aufwändig, fehleranfällig und verlangsamte die agilen Prozesse erheblich. Es war offensichtlich, dass ein MES (Manufacturing Execution System) dringend benötigt wurde, um die Nachteile der Papierdokumentation zu überwinden. Doch die Suche nach der passenden Lösung gestaltete sich schwieriger als gedacht.
- Die üblichen MES-Produkte waren zu starr und nicht auf die kontinuierlichen Veränderungen im Upscaling ausgelegt.
- Prozessänderungen hätten regelmäßig zu hohem Aufwand bei einer möglichen digitalen Dokumentation führen können, da externe Dienstleister einbezogen und Systeme revalidiert werden müssen.
- Dies hätte zu Zeitverlusten und Mehrkosten geführt – also genau zu dem, was eine agile Upscaling-Abteilung vermeiden möchte.
Heutige Prozesse brauchen flexible Systeme
Welche Herausforderungen haben Standardlösungen oft? Im Upscaling werden in kurzer Zeit viele neue Rezepturen, Prozessvarianten und Methoden entwickelt – und verworfen. Das verlangt nach digitalen Lösungen, die mit diesem Tempo schritthalten können.
Herkömmliche MES-Systeme sind häufig darauf ausgelegt, einmal etablierte Prozesse abzubilden, statt sie flexibel und schnell anpassen zu können.
Die Vorteile der papierbasierten Dokumentation – die Möglichkeit, Protokolle selbst zu schreiben und anzupassen – sollten erhalten bleiben und durch bessere Erreichbarkeit der digitalen Protokolle ausgebaut werden . Gerade die Fachexperten müssen in der Lage sein, eigenständig neue Protokolle zu erstellen und Prozesse zu dokumentieren. Gute Digitalisierung kann besonders in diesem Bereich Maßstäbe setzen.
anicomply: Die Lösung für agile Produktion
Gesucht wurde also ein System, das die Vorteile von Papier (Freiheit, Flexibilität, Eigenständigkeit der Fachexperten) mit den Vorteilen digitaler Lösungen (Effizienz, Nachverfolgbarkeit, Compliance) verbindet. Dieses System fanden die Verantwortlichen in anicomply – einer Software, die speziell dafür konzipiert wurde, die agile Arbeitsweise – wie im Upscaling – digital zu unterstützen.
Digitale Protokollerstellung ohne Programmierkenntnisse
Mit anicomply können Fachleute selbstständig und ohne zusätzliche IT-Ressourcen Protokolle digital anlegen, bearbeiten und sofort einsetzen. Das ermöglicht es ihnen, Rezepturen und Prozessschritte nach Bedarf schnell zu verändern, zu kombinieren oder zu verwerfen. Die Zeiten, in denen jede Anpassung am MES teure externe Entwickler und aufwändige Revalidierungen erforderte, gehören damit der Vergangenheit an.
Validierter GxP-Betrieb mit maximaler Flexibilität
Die Einführung von anicomply im validierten GxP-Umfeld ermöglicht es, enorme Synergien zu generieren. Regulierte Prozesse, die höchsten Standards der Nachvollziehbarkeit und Datenintegrität unterliegen, können flexibel, revisionssicher und validiert digital dokumentiert werden. Die Lösung ist so konzipiert, dass Protokolländerungen mit schlanken Prozessen und minimalem Aufwand validierbar sind – ein massiver Vorteil im Alltag der agilen Upscaling-Abteilung.
Intuitive Bedienung – von Experten für Experten
Die fertigen Protokolle werden einfach per Mausklick in der MES-Lösung verfügbar gemacht, freigegeben und sind sofort auf dem Shopfloor verfügbar. Die Produktionsmitarbeitenden können sie GMP-compliant am Tablet, Computer oder sogar am Handy abarbeiten und direkt protokollieren. Die intuitive Bedienoberfläche von anicomply sorgt dafür, dass der Einstieg leicht fällt und keine langen Schulungen nötig sind.
Erfolgsgeschichte aus der Praxis: Vier Jahre mit anicomply
Seit vier Jahren begleitet anicomply die Upscaling-Abteilung auf dem Weg der Digitalisierung. Die Software wird kontinuierlich weiterentwickelt – immer mit Blick auf die konkreten Herausforderungen und Wünsche der Anwender. Das Ergebnis: Eine digitale Dokumentationsplatform der Produktionsprozesse, die beschleunigt.
- Fachleute können eigenständig Protokolle anlegen und GMP compliant Varianten erstellen, ohne IT-Spezialisten oder Entwickler zu benötigen.
- Produktionsmitarbeitende profitieren von übersichtlichen Abläufen und der Möglichkeit, direkt und compliant zu dokumentieren.
- Management hat Einsicht in die Prozesse und kann entsprechend auswerten.
- Das Unternehmen spart Zeit, Kosten und erhöht die Prozesssicherheit.
Kundenerfahrungen: Stimmen aus dem Alltag
Was sagen die Nutzer? Einige ausgewählte Rückmeldungen aus der Abteilung zeigen, wie anicomply den Alltag prägt:
„Danke für euren Einsatz. Danke für die produktive Zusammenarbeit auch und gerade in schwierigen Zeiten. Mir hat es immer Spaß gemacht, mit euch etwas zu bewegen.“
„… in der täglichen … Arbeit schätzen wir … [anicomply] seit mehr als 4 Jahren – ab jetzt validiert – und damit zukünftig auch für unsere „regulierten“ Ansätze“
„Mir ist bewusst, dass es inzwischen viele Überlegungen zu „paper on glass“ oder „electronic batch records“ gibt. Je nach Anforderung gibt es auch gute kommerzielle Lösungen. Für „flexible organische Produktion“ und ähnlich komplexe Arbeitsumgebungen (mit großer Vielzahl unterschiedlicher Einzelanweisungen, welche flexibel kombiniert werden) stellt [anicomply] eine sehr gute Lösung dar!“
Fazit: Digitalisierung, die Prozesse ermöglicht – nicht blockiert
In einer Welt, in der Prozesse und Produkte immer schneller angepasst werden müssen, ist die Digitalisierung der Schlüssel. Aber nur dann, wenn sie die Arbeitsweise der Experten unterstützt und nicht behindert. Die Implementierung im Upscaling unserer Kunden in der Chemie und Pharmaindustrie zeigt, wie mit anicomply eine agile, GMP- und GxP-konforme Produktion möglich wird, die auf Freiheit, Flexibilität und Kompetenz setzt.
anicomply ist mehr als nur ein „paper on glass“-System: Es ist die Grundlage für eine Produktion, die sich stetig weiterentwickelt – und dabei immer den Menschen im Mittelpunkt behält.
Für weitere Informationen oder eine Produktvorführung kontaktieren Sie uns gern.
